提供EO环氧乙烷灭菌第三方服务

什么是环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，环氧乙烷灭菌设备，需按照****ISO11135要求，配备标准的预处理室、灭菌室、解析室和无菌检测实验室。环氧乙烷灭菌器使用环氧乙烷做灭菌剂。 环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。水溶液中的环氧乙烷能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羟基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。到目前为止，所有资料显示环氧乙烷杀菌作用是不可逆的，也就是说环氧乙烷是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种临床、科研结果显示环氧乙烷是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果**的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶、不会使物品发生变黄变脆，能穿透形态不规则物品并灭菌，可用于那些不能用消毒剂浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌例如电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器等。环氧乙烷是目前*主要的低温灭菌方法之一。医疗器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术也是*成熟的。国际上先进国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到医疗、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。 优点：① 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。② 环氧乙烷被认为是一种灭菌效果**的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。③ 穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果。④ 对物品损坏小，由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。⑤ 灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。⑥ 有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。特点：①灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。②采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。③安全：灭菌过程在负压状态下进行，保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。④穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。⑤方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数**组合。⑥简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。⑦强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量10ppm以下环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序，需要进行验证，需建立专业的微生物实验室和气相检测团队，需为灭菌提供配套的初始污染菌检测，细菌培养及环氧乙烷残留检测，需提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。提供山东省环氧乙烷灭菌第三方服务本公司专业提供环氧乙烷灭菌加工、灭菌确认、验证及灭菌咨询服务。为医疗器械制造商、实验室用品和化妆品及卫生用品等生产企业提供环氧乙烷（EO）灭菌全方位服务。公司核心管理团队拥有多年的环氧乙烷灭菌和检测的实践经验，成功打造了一支专业的技术团队和严谨的质量管理团队，实验室能提供专业的检测服务。公司根据GB18279.1-2015、ISO-11135-2014标准建立质量管理体系，并成功取得第三方审核机构颁发的YY/T0287-2017idt ISO13485：2016认证证书，为客户提供专业、可靠的服务保证。环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序，需要进行验证，公司建立了专业的微生物实验室和气相检测团队，为灭菌提供配套的初始污染菌检测，细菌培养及环氧乙烷残留检测，同时为需要灭菌验证的客户提供灭菌确认、验证的服务，定制提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。承接环氧乙烷灭菌服务:医疗器械环氧乙烷灭菌、强制解析、灭菌后无菌检测、环氧乙烷残留量检测以及按照单类产品环氧乙烷灭菌验证服务。